1. 该药品剂型的GMP证书。若药物为：青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤类的，须在GMP证书上有明确的标识。
2. 药品生产批准文件。若有商品名，需提供该商品名的批准文件。请注意：药品批准文号的有效期均有五年，若已过期的，请另提供《药品再注册批件》。
3. 药品质量执行标准。若该标准为已过期的试行标准，（1）需另外提供申请试行标准转正的受理通知书。（2）或提供已转正式的质量标准和相关的《国家药品标准颁布件》；
4. 半年之内的合格、完整、清晰的《药检报告书》。可为生产企业质检机构出具的检验报告书，需以所提供的质量标准为检验依据；
5. 样品：包括最新的实物包装、标签、说明书。说明书、标签需一并提供其关于《药品说明书和标签管理规定》（24号令）的审批备案件或在国家局的备案文件。包装和标签均包括药品最小包装（即瓶签、铝箔等）；
6. 物价证明文件；
   • 若是属政府定价的品种，需要有政府定价的相关文件；
   • 若为生产企业定价的品种，则要相应的出示企业相关的价格证明；
   • 若在首营审核时，不能及时提供相关的物价文件的，我司会在首营审批表中注明"缺物价文件"或"物价批文不符"，贵公司需在我司制定药品价格之前补充相关的物价资料。
7. 商品每件数量证明
8. 如存在以下情况，还需要提供：

   其他情况	另外需提供的资料
   标有®字样的商标	《商标注册证》（注册人需与使用企业一致）
   中药保护品种	《中药保护证书》
   标有“OTC”字样	《非处方审核登记证书》及该证书的附件内容
   样品上的资料与生产批件上不相同（如药品规格、贵公司的名称与地址发生了变更等情况）	《药品补充申请批件》
   中成药的处方中含有天然麝香或熊胆粉	需加贴"中国野生动物经营利用管理专用标识"
   若首营品种为批签发生物制品的	《生物制品批签发证明》

注：

1. 凡贵公司所提供一切资料请加盖原印章，并在原印章的范围内注明"与原件相符"字样。
2. 每一种首营的药品规格（包括包装规格），需附独立的资料。
3. 若贵公司所提供的资料完整而且合符规定，我司将在一天内完成审核程序。
4. 若贵公司所提供的资料不完整，我司会另行通知。等资料备齐后，再进行首营品种的审核程序。

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