1. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
2. 若进口药品为精神药品、麻醉药品、蛋白同化制及肽类激素的，需提供《进口准许证》；
3. 《进口检验报告书》；
4. 进口分包装药品的质量标准。若为直接从国外进口的药品，可不提供质量标准；
5. 样品（包装、标签、说明书），需提供内包装标签。说明书、标签需一并提供其关于《药品说明书和标签管理规定》（24号令）的审批备案件或在国家局的备案文件；
6. 若进口药品为批签发生物制品的，需提供生物制品批签发证明；
7. 若为国内生产企业进行进口分包装的，需提供《药品补充申请批件》（批件内容为：批准贵公司进行进口分包装，并发给批准文号）和符合规定的GMP证书；
8. 物价证明文件。
   • 若是属政府定价的品种，需要有政府定价的相关文件；
   • 若为生产企业定价的品种，则要相应的出示企业相关的价格证明；
   • 若在首营审核时，不能及时提供相关的物价文件的，我司会在首营审批表中注明"缺物价文件"或"物价批文不符"，贵公司需在我司制定药品价格之前补充相关的物价资料
9. 每件数量证明。

注：

1. 凡贵公司所提供一切资料请加盖原印章，并在原印章的范围内注明"与原件相符"字样。
2. 每一种首营的药品规格（包括包装规格），需附独立的资料。
3. 若贵公司所提供的资料完整而且合符规定，我司将在一天内完成审核程序。
4. 若贵公司所提供的资料不完整，我司会另行通知。等资料备齐后，再进行首营品种的审核程序。

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